보건 당국, 수은 치과 충전물 규제 제안 기각 – 부록 V

뉴스 헤드라인: 보건 당국은 수은 치과 충전재를 억제하는 제안을 죽입니다

Greg Gordon 작성
ggordon@mcclatchydc.com
28년 2015월 11일 오전 54시 XNUMX분 업데이트됨

워싱턴, 미국 보건 당국 고위 관계자들이 미국인의 충치 치료에 사용되는 수은(중추 신경계를 공격하기 때문에 지구상에서 가장 위험한 독소 중 하나) 사용을 처음으로 제한하려는 식품의약국(FDA)의 제안을 무산시켰습니다. 2011년 말 FDA 고위 관계자들의 승인을 받고 그 이후로 비밀에 부쳐진 이 제안(기사 하이퍼링크 참조 - 첨부된 FDA-SILVERFILLINGS-WARNING 참조)은 치과 의사들에게 임산부, 수유부, 6세 미만 어린이, 수은 알레르기, 신장 질환 또는 신경계 질환이 있는 사람의 충치에 수은 충전재를 사용해서는 안 된다는 내용을 담고 있었습니다. [또한 다음과 같이 명시되어 있습니다. "그러나 수은을 함유하지 않은 복합 레진과 같은 대체 재료도 충치 충전에 사용할 수 있습니다. FDA는 이러한 대체 재료가 아말감 사용을 최소화하는 XNUMX차 수복 치료로 제공되는 것이 가장 좋다고 생각합니다."

또한 치과 의사들에게 가능한 한 환자에게 수은 화합물이 함유된 충전재를 사용하지 말 것을 촉구했습니다. 보건복지부 관계자들의 비용 편익 분석 후 이 제안과 비밀리에 거부된 결정으로 인해 오바마 행정부는 수백만 명의 미국인에게 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 안전 관련 정보를 1930년 넘게 은폐해야 하는 난처한 상황에 처했습니다. FDA는 23년 설립 이후, 특히 소비자 단체와의 2010년간의 법적 공방 속에서 수은 충전재의 안전성을 옹호해 왔습니다. 소비자 변호사들은 덴마크, 노르웨이, 스웨덴이 그랬듯이 정부에 수은 화합물 사용을 금지할 것을 촉구하고 있습니다. 이 "안전 관련 정보"는 시민들의 청원과 FDA 외부 전문가 자문 위원회의 요청에 따라 작성되었습니다. 자문 위원회 위원 중 일부는 XNUMX년 FDA가 취약 계층을 보호하기 위한 충분한 조치를 취하지 않았다는 우려를 표명했습니다.

FDA가 입장을 바꿀 수도 있다는 첫 번째 공개적인 암시는 2011년 XNUMX월 샌프란시스코에서 열린 타운홀 미팅에서 나왔습니다. FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터 소장인 제프리 슈렌은 여러 치과 환자들의 이야기를 들었습니다. 환자들은 수은 충전재를 제거하고 체내 독소 배출을 돕는 킬레이트제(킬레이트제)를 복용한 후 심각한 건강 문제를 극복했다고 말했습니다.

슈렌은 FDA가 연말까지 새로운 정책을 발표할 것으로 예상한다고 그들에게 말했습니다. 그러나 얼마 후, 보건복지부는 FDA의 연락을 조용히 중단했습니다. 보건복지부와 FDA 대변인인 제프 벤투라는 치과용 수은에 대한 정부의 규제가 소송 대상이라는 이유로 언급을 거부했습니다. 시민 단체들은 작년에 FDA가 자신들의 청원에 답변하도록 연방 법원에 소송을 제기했습니다. 벤투라는 "FDA는 치과용 아말감의 안전성을 계속 평가하고 필요한 모든 추가 조치를 취할 것"이라고 말했습니다. 누가 이러한 결정을 내렸는지, 왜 내렸는지, 그리고 특정 이익 단체가 정부의 경고를 억제하도록 직접적으로 영향을 미쳤는지 등 아직 설명되지 않은 수많은 의문점들이 남아 있습니다. 보건부 관계자는 치과 보험에 가입한 환자들이 대체 충전재를 구매해야 할 경우 본인 부담금이 세 배로 늘어날 것이며, 이는 저소득층 미국인들에게 부당한 부담을 주어 충치를 방치할 가능성이 있다고 결론지었습니다. 정보 공개가 승인되지 않아 익명을 요구한 행정부 관계자는 이렇게 말했습니다. [이는 사실에 근거하지 않음 - 부록 X 참조]

환자가 가장 인기 있고 경제적인 대안인 치아색 합성 수지로 충치를 채우는 데 드는 가격 차이는 약 100달러입니다. 2009년 미국 치과협회 조사에 따르면 미국 치과의사의 54%가 160년 이상 내구성이 뛰어나고 사용하기 쉬운 치료제인 수은 충전재를 여전히 사용하고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 독소의 영향에 대한 우려가 커지고 대안이 개선됨에 따라 지난 20년 동안 이러한 제품을 포기하는 치과의사의 수가 꾸준히 증가했습니다. 이 충전재는 여전히 빈곤층과 노인을 위한 납세자 자금 지원 Medicaid 및 Medicare 프로그램, 군대, 교도소, 인디언 보호구역에서 사용되고 있으며 가격에 민감한 환자를 진료하는 의사들이 사용하고 있습니다. 미국 공중보건국이 미국인의 치과 진료에 대해 마지막으로 조사한 2001년~2004년의 경우, 치과의사가 1.46억 181.1만 명의 미국인을 대상으로 XNUMX억 XNUMX만 개의 치아를 수리했으며 대부분이 수은 충전재로 치료한 것으로 추산되었습니다. 수은은 종종 은밀한 중독으로 묘사됩니다. 사람의 폐에 들어가면 혈류로 이동하여 신장, 간, 뇌에 축적되어 중추 신경계를 손상시킬 수 있습니다. 기억력 감퇴, 신경 손상, 자가면역 질환, 시력 문제, 신부전, 우울증, 자폐증, 멍한 사고 등 다양한 건강 문제와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 알츠하이머병의 원인이 될 수 있으며, 치명적일 수도 있습니다.

2013년, 미국은 140개국 중 최초로 수은에 관한 미나마타 협약에 서명했습니다. 이 협약은 각국 정부에 수은 함유 제품의 배출 및 폐기를 중단할 것을 촉구하는 내용입니다. 이 협약은 1950년대 일본 미나마타 만의 한 화학 공장에서 배출된 수은이 함유된 폐수가 어류를 오염시키고, 이 어류를 먹은 사람들이 중독되어 1,700명 이상이 사망한 참사의 이름을 따서 명명되었습니다. FDA의 권고안이 기각된 이후, FDA는 수은 알레르기가 있는 사람을 제외하고 수은 충전재의 안전성을 계속해서 옹호해 왔습니다. 한 의료 윤리 전문가는 제안된 경고문의 비밀 유지가 우려스럽다고 말했습니다. 비용-편익 분석을 실시하는 것은 합리적이지만, "정부는 알고 있는 사실을 공유해야 합니다. 은폐해서는 안 되며, 어떤 종류의 로비에도 굴복해서는 안 됩니다."라고 뉴욕대학교 의과대학 의료 윤리부장인 아트 캐플런은 말했습니다. FDA 관계자들이 "정확한 정보를 공개하지 않으면 이 모든 것이 인터넷과 미친 놈들의 세상, 바보들의 생각으로 전락할 것"이라고 그는 말했다. "사람들은 두려움에 떨기 시작하고 잘못된 정보와 왜곡된 정보를 접하게 될 것입니다."

2009년, 수은 충전재 관련 규정에 대해 FDA가 더 강력한 조치를 취했어야 한다는 세 건의 시민 청원 중 하나를 제출했던 오클라호마 변호사 제임스 러브는 더욱 강경한 입장을 취했습니다. 그는 "비용 편익 분석을 방정식에 끼워 넣으면," "법적으로 사람들을 독살하는 것을 정당화하게 될 겁니다."라고 말했습니다. 2011년 샌프란시스코에서 열린 타운홀 미팅에서 샌디에이고 치과의사 데이비드 케네디는 FDA 관계자들에게 "수은 임플란트가 안전하게 제거된 후 수백 명의 사람들의 삶이 극적으로 개선되는 것을 보았습니다."라고 말했습니다. "불임 여성이 온 가족을 이루고, 만성 고혈압이 정상으로 돌아오고, 다발성 경화증 환자가 완치되는 것을 보았습니다." 수은 충전재가 사람들에게 해를 끼친다는 우려를 가진 수은 없는 치과의사들이 결성한 국제 구강의학 및 독성학회(International Academy of Oral Medicine and Toxicology)의 전 회장인 케네디는 말했습니다. 업계에서 아말감으로 알려진 이 치과용 재료는 약 절반이 수은이고, 은을 포함한 금속 합금과 혼합되어 있으며, 종종 "은 충전재"로 환자에게 제공되었습니다. 수은이 캡슐화되어 있다고 설명되지만, 충전재는 여전히 매우 낮은 수준의 수은 증기를 방출하여 환자가 지속적으로 흡입하게 됩니다. 충전재가 많을수록 증기의 양도 증가합니다. 씹거나 강한 양치질을 하면 증기 방출량이 증가할 수 있습니다.

수십 년 동안 FDA는 치과 제품 제조업체 및 미국 치과협회(ADA)와 해당 노출 수준이 우려할 만한 수준이 아니라는 데 동의해 왔으며, 임상 연구에서 유해성이 입증되지 않았다는 점을 들어왔습니다. 따라서 FDA는 치과 의사들에게 수은 충전재를 치아에 넣기 전에 환자에게 잠재적 건강 위험을 알려야 한다고 권고한 적이 없습니다. FDA와 맞서 싸우는 소비자 변호사 중 한 명인 제임스 터너는 "핵심 주장은 대중에게 위험에 대해 알려야 한다는 것"이라고 말했습니다. 2010년 전문가 패널 외에도, 2006년 FDA 자문 패널은 13대 6으로 FDA 백서가 수은 충전재의 잠재적 위험에 대한 연구를 제대로 반영하지 못했다고 밝혔습니다. 소비자 변호사와 일부 과학자들은 치과에서 수은의 광범위한 영향으로 인한 피해가 이미 심각한 건강 문제와 치과 치료의 연관성을 아직 찾지 못한 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있을 수 있다고 생각합니다. 터너는 "FDA가 해당 문서에서 밝힌 내용은 수은 충전재가 얼마나 심각한 문제인지에 대한 논의의 시작일 뿐입니다."라고 말했습니다. "빙산의 일각일 뿐입니다. 문을 살짝 열어젖히고 있는데도 그들은 그 문을 닫아두려고 애쓰고 있습니다." 펜실베이니아주 윈우드에 사는 73세 프레야 코스는 정부가 "엄청난 은폐 공작"을 벌이고 있다고 비난합니다.

그녀는 15년 뉴욕 치과의사가 오래된 액상 수은 용액을 부적절하게 사용하여 충치를 치료했을 때 "급성 수은 중독"을 겪었다는 1998년 된 소송을 해결하기 위해 작년에 공개되지 않은 금액을 받아들였습니다. 전화 인터뷰에서 그녀는 복시, 자가면역 질환 및 기타 문제가 발생했다고 말했습니다. 하지만 44개의 충전재를 제거한 후 건강이 호전되었고 2009년간의 우울증 발작이 끝났다고 그녀는 말했습니다. 코스는 수은 충전재와의 연관성을 깨닫지 못했다면 "휠체어를 타거나 죽었을 수도 있습니다."라고 말했습니다. 마이애미에 사는 2011세 크리스 스카라노는 1990년 치과의사가 수은 증기나 파편으로부터 자신을 보호하기 위한 특별한 예방 조치를 취하지 않고 문제가 있는 치아에서 수은 충전재를 뚫어냈다고 말했습니다. 하루나 이틀 만에 그는 독감과 유사한 증상을 겪기 시작했고, 나중에는 "집중력 저하, 말 더듬기… 경련, 시력 문제"까지 겪었습니다. 그는 XNUMX년 두 번째 치아에 수은 충전재를 씌운 것이 재발하여 사업을 거의 잃을 뻔했다고 말했습니다. 일부 치과 의사나 보조 치과 의사들은 훨씬 더 높은 용량의 수은에 노출되었습니다. 코스의 충전재를 제거했던 펜실베이니아주 스크랜턴의 치과 의사 블랜치 그루브는 XNUMX년대 초 콜로라도주 콜로라도 스프링스에서 수은 충전재의 위험성에 대한 수업을 듣던 중 혈액 검사를 받았는데, 혈액암의 일종인 백혈병 초기 진단을 받았다고 말했습니다.

그루베는 아말감 충전재 18개와 신경치료로 감염되었을 가능성이 있는 치아 2,000개를 제거한 후 혈액 검사에서 암 징후가 나타나지 않았다고 밝혔습니다. 그녀는 수은 무함유 치과로 전환한 이후 일본과 호주 등 먼 곳에서 온 약 XNUMX명의 환자를 위해 수은 충전재를 제거하고 교체했다고 밝혔습니다. 이를 위해 그녀는 방독면을 착용하고, 충전재 교체 시 각 치아를 러버댐으로 격리하여 환자를 보호한다고 덧붙였습니다.

그루브는 충전물 개수에 따라 치료 비용이 1,000달러에서 20,000달러까지 들 수 있다고 말했습니다. 영향을 받은 치아나 충전물이 손상되지 않는 한, 치과 보험에서 교체 비용을 보장하는 경우는 거의 없습니다. 콜로라도주 라파예트에 있는 Quicksilver Scientific LLC라는 회사는 수은 충전으로 인해 피해를 입었을 가능성이 있는 사람들을 식별하는 새로운 방법을 사용하여 최소 10,000명의 혈액, 소변, 머리카락에 대한 최첨단 실험실 검사를 수행했습니다. 이 회사의 설립자이자 CEO인 크리스 셰이드는 수은 충전물을 가진 사람들의 5~10%, 이론적으로는 최대 18만 명이 아플 수 있으며 많은 사람들이 그 이유를 알지 못한다고 생각합니다. 셰이드는 전화 인터뷰에서 수은이 충전물을 가진 사람들의 약 20%의 면역 체계를 약화시키고 있다고 추정했습니다. 이러한 예측의 반대편에는 157,000만 2.5천 명의 회원을 보유한 미국치과의사협회(ADA)가 있습니다. 이 협회는 수년 동안 수은 충전 제한에 반대하며 로비 활동을 펼쳐 왔으며, 연구 결과 안전성을 입증했다고 주장합니다. 협회 정치활동위원회는 31년 2014월 XNUMX일까지 XNUMX년 주기로 연방의회 선거 후보들에게 약 XNUMX만 달러를 기부했습니다. 현역 치과의사들에게는 상당한 부담이 될 수 있습니다. 수은 충전이 사람들에게 질병을 유발한다는 사실이 확인될 경우, 치과 제품 제조업체와 수만 명의 치과의사들이 더 큰 법적 책임에 직면하게 될 수 있습니다.

치과협회는 이 문제에 대해 강경한 입장을 취하며, 치과의사들에게 환자의 충전물을 제거하면 건강이 좋아질 것이라고 말하는 것은 "비윤리적"이라고 권고하는 행동강령 조항을 채택했습니다. 지난 27월 2009일, FDA는 연방 법원의 마감 시한보다 몇 시간 앞서 시민들의 청원에 마침내 응답했습니다. FDA는 청원을 기각하고, 소비자 변호사들이 요구했던 것처럼 수은 충전물을 가장 위험한 의료기기인 2011등급 의료기기가 아닌 340등급 의료기기로 분류한 13년 규정을 고수했습니다. XNUMX등급으로 지정되면 제조업체는 제품을 판매하기 전에 안전성에 대한 과학적 근거를 제시해야 했습니다. FDA 부국장 레슬리 쿡스는 청원인들에게 보낸 서한에서 XNUMX년 FDA가 초안한 불길한 경고와는 확연히 다른 입장을 밝혔습니다. 그녀는 현재까지의 증거는 "치과용 아말감에서 나오는 수은 증기에 노출되는 것이 건강에 악영향을 미치는 것과는 관련이 없다"고 썼습니다. 정정: 이전 버전에는 유엔이 추정한 치과 의사들의 연간 수은 사용량을 잘못 기재한 수치가 포함되어 있었습니다. 정확한 수치는 XNUMX미터톤입니다. 이 기사의 이전 버전에서는 XNUMX번째 단락에서 익명의 행정부 관리에 대한 자세한 설명이 삭제되었습니다.